GLP国际认证 ，，中国在路上 |
| 时间：2012-02-28 泉源：科技日报 视力�；；；ど� |
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图为RAYBET雷竞技集团沈阳化工研究院清静评价中心遗传毒理研究室 作为全球农药第一出口大国 ，，在我国出口的1700多个产品中 ，，具有自主英文商品名的只有80个 ，，仅占4.7% ，，更多的中国农药是在“贴牌”销售。。。。我国是农药出口大国 ，，但却是市场小国 ，，定价权弱国。。。。而导致这一现状的缘故原由之一就是GLP。。。。 GLP ，，“优异实验室规范”的缩写。。。。“化学工业品在进入市场之前一定要做清静性实验 ，，以评价其是否影响人体康健和情形清静。。。。通俗地诠释 ，，GLP就是所有农药、医药和新化学物质在袒露情形、进入人体之前的最后一道屏障。。。。”中国RAYBET雷竞技集团沈阳化工研究院清静评价中心主任王捷告诉科技日报记者 ，，为了这三个在通俗人看来颇为生疏的专业字母 ，，沈阳化工研究院清静评价中心斗争了30年。。。。 新闻回放 我国化学品清静性评价试验数据获得“国际通行证” 2月21日 ，，该研究院清静评价中心通过OECD（经济相助与生长组织）成员国荷兰政府GLP认证认可 ，，成为海内首家通过此项国际认证的清静性评价机构。。。。这意味着 ，，从克日起 ，，该研究院所出具的相关评价数据将获得OECD的30多个成员国的多边认可 ，，标记着我国化学品清静性评价试验数据在毒性研究、临床化学与剖析、理化剖析三大领域获得了“国际通行证”。。。。 “这只相当于拿到了一张入场券 ，，实现GLP国际互认尚有许多路要走。。。。我们要从国家层面 ，，增强统筹治理 ，，系统研究国际游戏规则 ，，起劲增进从双边到多边的认证认可。。。。”中国毒理学会副理事长、美国毒理科学院院士付立杰体现。。。。 作甚GLP 人类康健和情形清静的最后一道屏障 国际GLP生长已有30多年历史。。。。 化学工业品普及在给人类带来极大益处时 ，，也潜在着重大的清静隐患。。。。“是药三分毒” ，，化学工业品清静评价日渐引发人们高度关注。。。。上个世纪的60年月 ，，美国、欧洲、日本等地妊娠期妇女服用了一种名为“反应停”药物 ，，吃药后吐逆恶心的症状获得显着改善。。。。可是 ，，妊娠妇女由于服用该药物 ，，降生了12000多名像海豹一样的畸形婴儿 ，，即先天性缺肢或短肢畸形。。。�；；Ｉ杏幸蚺┮┎辛粼斐芍诙嗤恋厣剿恿魑廴� ，，成为荒芜人烟的“悄然春天”。。。。 为阻止泛起类似事务 ，，必需举行大宗相关的毒理学清静性实验 ，，来屏障对人类康健和情形有危害的医药、农药和化学品等。。。。“可是 ，，清静性实验事情量很是大。。。。”王捷先容 ，，上个世纪70年月 ，，美国的一些清静性评价机构在实验历程中 ，，发明有实验室泛起造假行为 ，，所出具的实验数据难以真实地反应实验效果 ，，使得被评价药物不可举行相关的注册挂号。。。。 “GLP就是一种规范 ，，使出具的数据规范、可靠、真实、具有可重现性。。。。”王捷说。。。。针对上述问题 ，，美国、加拿大、日本等国家相继制订了有关药品、农药和工业化学物的GLP规范。。。。 为了在全天下规模内统一化学工业品的清静性评价标准 ，，OECD制订了GLP准则。。。。OECD理事会1981年通过“化学品评价数据相互认可的决议”,要求OECD各成员国必需遵照化学品清静评价GLP原则 ，，同时必需凭证OECD化学品试验准则（OECD Test Guidelines）举行试验。。。。随后英、日、德、印度、南非、巴西、以色列、新加坡等国家也制订了各自的清静评价试验GLP ，，并举行了资料相互认可。。。。 为何要制订GLP 要在国际市场占有一席之地 ，，就必需遵守“游戏规则” 我国早在上世纪80年月初就最先关注GLP。。。。王捷说 ，，原国家科委在“七五”时代 ，，制订专项（1035 工程）对GLP举行支持 ，，并制订了我国最早的GLP草案。。。。原国家药品监视治理局、农业部、原国家情形�；；；ぷ芫忠蚕群笾贫┝烁髯缘腉LP标准。。。。但这些治理规范还仅限于海内 ，，没有同国际认证机构接轨。。。。 “在我国化学品对欧商业量逐年递增的同时 ，，由于海内毒性、临床化学与剖析领域没有获得有关国际组织认可的GLP实验室 ，，相关的产品清静性评价事情只能依赖外洋的GLP实验室 ，，检测用度高昂 ，，企业为此支付较高的本钱。。。。”王捷说。。。。 凭证欧盟对进入其市场的所有化学品举行预防性治理的规则要求 ，，我国向欧盟出口这些化学品和几千种化工下游产品而面临注册、评估、允许的问题 ，，且必需凭通过其认证的GLP实验室出具的清静性评价数据到相关部分挂号注册。。。。由此 ，，将使我国对欧盟石油和化工产品的出口本钱普遍提高5%以上 ，，导致我国该类产品出口受阻 ，，甚至被迫退出欧盟市场。。。。 “我国在2009年农药出口凌驾美国 ，，成为天下第一大国。。。。我国是农药出口大国 ，，但却是市场小国 ，，定价权弱国。。。。”农业部农药检定所陈铁春研究员告诉科技日报记者 ，，同时 ，，我国农药毒理、残留等试验数据得不到FAO、WTO等国际组织和蓬勃国家的认可 ，，以是在加入农药残留限量国际标准制订息争决农产品国际商业争端等方面难以掌握话语权。。。。 中国上述产品要在国际市场占有一席之地 ，，必需要将自身的清静评价标准纳入GLP国际治理系统。。。。 让我国在标准制订和商业谈判中语言更硬气 上个世纪80年月 ，，在沈阳城郊的一片荒草地上 ，，沈阳院清静评价中心建成了一座毒理学清静评价实验室。。。。2012年年头 ，，沈阳院的安评中心和农药磨练实验室均获得了OECD成员荷兰政府的GLP认证认可 ，，并取得了响应的证书 ，，成为海内第一家获此认证的清静评价机构。。。。 “该清静评价中心通过国际认证认可 ，，将大大降低海内医药、农药、食物添加剂、化妆品、兽药等化学品举行国际注册的本钱 ，，缩短其在外洋挂号的时间 ，，进而推动我国相关产品在外洋挂号出口 ，，提高自主知识产权产品的价钱 ，，增进相关工业的外洋拓展。。。。”RAYBET雷竞技集团副总裁、沈阳院院长李彬体现。。。。 中国建设了国际认可的GLP安评中心 ，，可以镌汰实验时间 ，，缩短研发周期 ，，简化报批程序。。。。付立杰体现 ，，由此企业可以降低本钱50%左右 ，，对医药、农药创造和出口有利 ，，还将增进中国的毒理学研究和GLP实验要领的研究。。。。 “RAYBET雷竞技GPL数据有国际认可的资质 ，，就可以翻开中国农医药出口的大门 ，，在外洋树立自己的品牌。。。。”陈铁春以为 ，，我国安评机构通过GLP国际认证 ，，有利于发动整个行业向国际蹊径迈进 ，，让我国在国际标准制订息争决商业争端谈判中“语言更硬气”。。。。 问题聚焦 专业手艺人才奇缺 “我们现在硬件装备都已逐渐完善 ，，最大的问题是人才缺口。。。。培训人才很难 ，，留住人才也很难。。。。”谈到现在最大的难题和挑战 ，，王捷告诉科技日报记者 ，，现在中心只有100多人 ，，专业手艺人才奇缺 ，，为了实现国际认证 ，，已经破费近万万元作育了一批从事GLP实验的科研职员 ，，其中包括6个毒理学家、6个毒性病理学家。。。。 付立杰剖析说 ，，许多科技职员不肯意从事此类事情 ，，一是事情辛勤、死板、繁琐 ，，另一方面是职员多从事手艺事情 ，，难以揭晓论文 ，，影响人才评价。。。。 “当我们获得国际认证时 ，，相当于脖子上套了一根绳子。。。。”付立杰体现。。。。打山河难 ，，守住山河更难。。。。通过GLP国际认证只相当于进入了马拉松长跑的资格赛 ，，由于该中心的职员、数据还要面临以后的跟踪复检。。。。 王捷坦言 ，，实验水准仍需大幅提高 ，，科学手艺层面仍有提升的空间。。。。惟其云云 ，，才华为我国GLP治理系统建设提供主要的手艺支持 ，，并在OECD国家的研发机构中树立信誉。。。。 而从国家层面上 ，，付立杰说 ，，由于GLP各国的理念、框架和治理都有所差别 ，，我们在与国际接轨的同时 ，，更要深入扎实地研究差别国家的GLP系统 ，，熟悉国际规则 ，，让我国在加入国际GLP和实验指导原则制订上有讲话权直至加入和引领国际规则。。。。 差别部委多头治理 专家以为 ，，在GPL认证上 ，，我国也保存多头治理的问题。。。。例如 ，，化学品领域涉及卫生、农业、环保等差别部委。。。。“若是每个实验室都去做双边互认 ，，不但铺张资源 ，，降低效率 ，，重复建设 ，，企业为此支付的价钱也太大了。。。。” 王捷也呼吁 ，，相关羁系部分增强规范 ，，加大政策支持力度。。。。 “我国应该从国家战略层面 ，，增强统筹协调 ，，实现从双边到多边的国家的互认。。。。”付立杰以为 ，，国家层面的多边互认 ，，将会同时使海内所有需求单位受益 ，，阻止各家单位与外洋划分互认而破费大宗人力物力 ，，从而越发有用地使用资源去实现配合目的。。。。 作者：陈磊 
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